• Declaración de Helsinki: principios éticos para la investigación médica sobre sujetos humanos
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Jorge Luis Manzini

Resumen

Se realiza un análisis detallado de las modificaciones a la Declaración de Helsinki introducidas por la 52ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en octubre del año 2000 en Edimburgo.

Luego de una introducción, se efectúa una aproximación general a las reformas de forma y de fondo, seguida por un análisis puntual de cada artículo sustancialmente modificado, comparando además, donde pareció pertinente, las versiones española e inglesa.

Ese desarrollo se hace por la vía de "Comentarios" (XXV en total) al texto transcripto de la versión española circulante en Internet en el sitio www.wma.net/s/helsinki.html, el 28/11/00.

Las frases o párrafos sujetos a análisis se señalan recurriendo a diferente tipografía, para fragmentos modificados, nuevos, y texto en inglés.

Se analizan los aspectos bioéticos, incluyendo la lectura en "clave de Derechos Humanos", y los aspectos científicos de la investigación sobre seres humanos, considerando la actual perspectiva de la Medicina basada en la Evidencia.

Conclusiones: 1) todas las modificaciones efectuadas en esta reforma de la Declaración apuntan a reforzar la vigencia efectiva de los Derechos Humanos de los sujetos participantes. 2) sería deseable una ulterior revisión del lenguaje de la versión española, que en muchos puntos es ambigua o poco precisa, e inferior en este aspecto a la versión inglesa.

Abstract

This paper consists in a particularised analysis of the Declaration of Helsinki, revised at the 52nd WMA General Assembly at Edinburgh in October 2000.

The framework was as follows: 1) an introduction to the subject 2) a general consideration about formal and substantial aspects of the changes 3) a detailed analysis of every modified article, be it a change or an addition; and the comparison, when appropiate, between the Spanish and the English versions of the Declaration.

This plan was developed by means of XXV "Commentaries" interpolated along the transcription of the Declaration, as was available from the WMA website, www.wma.net/s/helsinki.html, on November 28, 2000.

The phrases and paragraphs analysed are identified by means of different printing characters for the modified and new pieces, and the English version.

The analysis was made from a bioethical perspective, especially regarding Human Rights concerns, as well as considering the scientific issues of medical research, including the viewpoint of Evidence based Medicine.

Conclusions: 1) all of the amendments strengthen the Declaration, advocating for higher respect for the Human Rights of research subjects. 2) a further revision of the formal aspects (language) of the Spanish version would be advisable, because of its many punctual weaknesses and ambiguities, as compared with the English version.

Résumé

Une analyse détaillée des modifications à la déclaration d'Helsinki introduites par la 52éme Assemblée Générale de l'Association Mondiale de Médecine a été réalisée en Octobre de l'an 2000 à Édimbourg.

Après une introduction, une aproximation générale aux réformes de forme et de fond a été effectuée, suivie d'une analyse ponctuelle de chaque article modifié de facon substantielle, en faisant en plus la comparaison des versions en espagnol et en anlglais dans les cas pertinents.

Ce développement se fait par la voie de "Commentaires" (XXV au total) tout au long du texte transcrit de la version en espagnol le 28 novembre de l'an 2000, et qui se trouve en Internet dans le site web: www.wma.net/helsinki.html.

Les phrases et les paragraphes soumis à l'analyse sont signalés grace à divers typographies, pour les fragments modifiés, nouvaux et pour des textes en anglais. Les aspects bioéthiques sont analysés, en incluant la lecture en "clef des Droits de l'Homme", et les aspects scientifiques de la recherche sur des êtres humains, en  considérant la perspective actuelle de la Médecine fondée sur l'évidence.

Conclusion: 1) Toutes les modifications effectuées dans cette réforme de la Déclaration ont pour objectif renforcer la vigueur effective des Droits de l'Homme des sujets qui y participent. 2) Une révision ultérieure du langage de la version en espagnol serait préférable, puisque dans plusieurs cas elle est ambigüe et peu précise, et aussi inférieure à la version en anglais dans cet aspect.

Abstrato

Realiza-se uma análise detalhada das modificações feitas à Declaração de Helsinque, introduzidas pela 52ª Assambléia Geral da Associação Médica Mundial, em outubro de 2000, em Edimburgo.

Após uma introdução, é efetuada uma aproximação geral às reformas em forma e fundo, seguida de uma análise precisa de cada artigo fundamentalmente modificado, comparando também, onde pareceu pertinente, com as versões espanhola e inglesa.

Esse desenvolvimento é feito através de "Comentários " (XXV em total) ao texto transcrito da versão espanhola circulante pela Internet no site www.net/s/helsinki.html em 28 de novembro de 2000.

As frases ou parágrafos sujeitos a análise são destacadas recorrendo a diferente tipografia, para fragmentos modificados, novos e do texto em inglês.

Os aspectos bioéticos são analisados, incluindo a leitura em " chave dos Direitos Humanos" e os aspectos científicos da pesquisa sobre os seres humanos, considerando a atual perspectiva da Medicina baseada na Evidência.

Conclusões : 1) todas as modificações efetuadas nesta reforma da Declaração visam reforçar a vigência efetiva dos Direitos Humanos dos sujeitos participantes. 2) a revisão da linguagem da versão espanhola deveria passar por uma revisão ulterior, já que em muitos pontos é ambígua ou pouco precisa, sendo considerada inferior, quanto a esse aspecto, em relação à versão inglesa.

Palabras clave

Declaración de Helsinki, Ética de la investigación, Investigación sobre seres humanos.

keywords

Declaration of Helsinki, Research ethics, Medical research on human beings/subjects.

Mots-clés

Déclaration d’Helsinki, Éthique de la recherche, Recherche sur des êtres humains.

Palavras-chave

Declaração de Helsinque, Ética da Pesquisa, Pesquisa sobre seres humanos.

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